Ваш город: Пенза
г. Пенза, ул. Антонова, д. 2
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Пенза
г. Пенза, ул. Антонова, д. 2
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 (8412) 25-03-96
8 (937) 405-03-96
8 (8412) 25-03-96
penza58@gsg-rt.ru
8 (937) 405-03-96
8 (8412) 25-03-96
Ваш город: Пенза
г. Пенза, ул. Антонова, д. 2
penza58@gsg-rt.ru
8 (8412) 25-03-96
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 (937) 405-03-96
Академия Благодарности Кейсы Аналитика Подбор документа
Академия Письма Подбор
8 (8412) 25-03-96
ГОСТСЕРТГРУПП 8 (8412) 25-03-96
г. Пенза, ул. Антонова, д. 2 Пенза
Центр сертификации  »  Кейсы  »  Типовые задачи  »  ISO 13485 для медицинских изделий

ISO 13485 для медицинских изделий в Пензе

ISO 13485 помогает описать систему качества для медицинских изделий, но не заменяет регистрационное удостоверение или техническую документацию.

Типовая задача Системы менеджмента сертификат ISO 13485

Когда возникает задача

Производитель или поставщик медицинских изделий готовит систему качества, аудит или регистрационный проект. Нужно понять область сертификации, процессы, документы и связь с досье.

Маршрут работ

  1. Проверить область деятельности, процессы, ответственность и документы системы качества.
  2. Определить, какие процедуры связаны с проектированием, производством, контролем, поставками и обратной связью.
  3. Подготовить или доработать документы системы менеджмента качества.
  4. Сопроводить аудит и связать результаты с регистрационными задачами, если это нужно проекту.

Что обычно готовят

  • пакет документов системы качества
  • область сертификации
  • внутренний аудит и корректирующие действия
  • сертификат ISO 13485 при подтвержденном маршруте

Что проверяем особенно внимательно

  • ISO 13485 не заменяет регистрацию медицинского изделия
  • нельзя обещать прохождение аудита без оценки процессов
  • нельзя расширять область сертификации без фактических процессов

Частые вопросы

ISO 13485 нужен всем производителям медизделий?

Не всегда одинаково. Нужно смотреть роль компании, процессы, требования проекта, заказчика и регуляторный маршрут.

ISO 13485 заменяет регистрационное удостоверение?

Нет. Это система менеджмента качества, а регистрация изделия и досье решают другую задачу.

Связанные типовые задачи

Типовая задача: регистрация медицинского изделия Типовая задача: перегруппировка медицинских изделий

Сертификация продукции в Пензе

Центр сертификации ГОСТСЕРТГРУПП предоставляет услуги по сертификации в Пензе и Пензенской области. Сотрудничаем с аккредитованными испытательными центрами региона, оформляем сертификаты ТР ТС, декларации соответствия, СГР и отказные письма.

Пензенская область — регион с развитым приборостроением и пищевой промышленностью. Наши специалисты помогут с сертификацией электроники, измерительного оборудования и кондитерских изделий.